证券代码:603566证券简称:普莱柯公示序号:2023-033
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依据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》要求,农业部经核查,准许普莱柯生物工程项目有限责任公司(下称“企业”)及控股子公司洛阳市惠中生物科技有限公司等有关单位协同申报“鸡传染性鼻炎三价活疫苗(A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株)”为新兽药,并且于2023年8月18日公示了签发《新兽药注册证书》(中华共和国农业部公示第698号)事宜。详情如下:
一、新兽药的相关信息
新兽药名字:鸡传染性鼻炎三价活疫苗(A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株)
注册分类:三类
主要成份与成分:预苗内含消灭的副鸡禽链球菌A型HN3株,每毫升预苗含A型HN3株菌数应是1.0×109CFU;含消灭的副鸡禽链球菌B型HN5株,每毫升预苗含B型HN5株菌数应是2.0×109CFU;含消灭的副鸡禽链球菌C型SD3株,每毫升预苗含C型SD3株菌数应是3.0×109CFU。
功效与主要用途:用以防止A型、B型和C型副鸡禽链球菌造成鸡传染性鼻炎。免疫力后21日造成免疫能力,免疫力期是6月。
使用方法与使用量:皮下组织或皮下注射。8周龄之上鸡,每一只0.5ml。
二、新兽药研究与开发状况以及相关市场背景状况
本产品于2017年5月5日向农业部初次递交临床试验申请,经后面临床研究、新兽药注册等环节,农业部于2023年8月18日公示签发新兽药注册证书。目前为止,该产品研发总计资金投入研发支出248.24万余元。
鸡传染性鼻炎是通过副鸡禽链球菌所引起的一种急性上呼吸道传染性疾病,可导致蛋鸡的产蛋率下滑,育成鸡生长遇阻、开预产期延迟,给养禽业带来很大的财产损失,对于此病的防治通常采用活疫苗免疫力。
企业开发设计鸡传染性鼻炎三价活疫苗(A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株)优点:(1)采用抗原性较好的田里时兴野菌株做为生产制造菌种,抗原体维护谱广,基因遗传平稳,能有效防止鸡传染性鼻炎田里时兴菌株感柒;(2)选用密度高的发醇及萃取技术性,发醇水平及类毒素污泥负荷显著提升,安全性的和免疫效果优良;(3)选用铝胶佐剂,与传统油佐剂同行业对比,铝胶佐剂可以有效吸咐并减少预苗制成品里的类毒素成分,从而减少小动物应激状态。
目前为止,从公开渠道无法查到市场中流通同类产品销售状况及实际市场占有率。
三、新兽药上市前还需履行程序流程
依照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,本产品上市以前,还须取得农业部颁发的饲料产品批准文号。
四、新兽药开发设计取得成功对企业的危害
该新兽药证书获得是公司持续高度重视自主创新、坚持自主创新得到的结果,进一步体现企业的突破整体实力,并且也充实了企业产品种类,有效提高了企业在行业里的总体竞争能力,也为企业禽用预苗业务发展方向带来更多的销售业绩突破点。
特此公告
普莱柯生物工程项目有限责任公司
股东会
2023年8月21日
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